1次CAR

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时间:2020-03-23 15:36 作者:admin 点击:
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2017年CAR-T疗法获得美国FDA审批上市沸腾了整个医药圈,然而,该疗法的价格让整个医药圈倒吸了一口冷气。获批上市的两款CAR-T疗法的售价分为为47.3万美元(Kymriah)和37.3万美元(Yescarta),然而这仅仅是药品的价格,整个治疗的总费用远远不止这些。 4月26日,国际著名期刊JAMA Oncology上的一篇文章对该疗法的总费用进行了估算,结果令人深思 !

这是首次对美国CAR-T细胞治疗的总费用进行估算。根据《JAMA Oncology》上的数据,诺华公司CAR-T疗法(Kymriah)总费用为51.0963万美元,吉利德公司CAR-T疗法(Yescarta)的总费用为40.2647万美元。

CAR-T细胞治疗的总费用不仅包括药品的价格,还包括其他管理成本,例如白细胞分离、淋巴清除处理以及CAR-T不良反应的管理费用。因此,在整个治疗中,额外的“非药品”平均成本为3万至3.5万美元,占总成本的7%。

然而,这只是一个保守的估价,并且被一些业内人士认为远远低于实际总费用。密歇根大学综合癌症中心的 Samuel Silver博士是一名肿瘤学家,在医疗费用政策和实践方面拥有20多年的经验,当被邀请对这项调查结果进行评价时他表示,《JAMA Oncology》杂志对CAR-T治疗总费用的估价离现实还有一定的距离 ,CAR-T疗法的总费用至少为75万美元,非药品的费用为40万美元至45万美元,与药品费用大致相当,因此这些额外的费用使治疗总成本增加一倍 。之前人们低估了至少5倍的非T细胞成本。

CAR-T细胞治疗的总费用包括药品费用、护理费用、重症监护室费用以及其他费用。为了验证这笔估算,Silver博士咨询了负责CAR-T疗法成本核算和管理报销的密歇根官员,并且得到了证实。

值得注意的是,CAR-T细胞治疗可能引发的不良副作用如细胞因子释放综合征(CRS)会提高非药物部分的费用。细胞因子释放综合征(CRS)在CAR-T细胞治疗中十分常见。根据《JAMA Oncology》杂志上的这项调查,临床试验中接受Kymriah治疗的患者中近一半(44%)需要在重症监护室中进行CRS治疗。严重的细胞因子释放综合征(CRS)可能会威胁生命。而Silver博士认为, 这种副作用的管理成本可能在20万美元以上 。

面对CAR-T疗法不菲的费用,医保成为了患者最大的期待。今年4月,CAR-T疗法的相关医保问题有了新进展。CMS(美国医疗保险与医疗服务中心)已同意为特定肿瘤患者支付数十万美元,通过医疗保险B部分,CMS将为接受吉利德CAR-T治疗的患者支付40万美元,为接受诺华CAR-T治疗的患者支付50万美元,该医疗保险涵盖了某些残障人士、晚期肾癌患者或65岁及以上的患者(喜讯!美国将CAR-T肿瘤免疫治疗纳入医保!)。尽管CMS承担了部分费用,剩余的治疗费用仍由患者支付,并且高昂的药物成本意味着对公共卫生服务资源的大量损耗。

这笔巨额费用给患者以及整个CAR-T产业的发展带来了沉重的负担。

目前,越来越多的人意识到,降低成本是CAR-T疗法可持续发展的重要因素之一。在第三届全球CAR-TCR峰会上,专家们认为 加快自动化生产是降低CAR-T疗法成本的关键所在。自动化、GMP级别的CAR-T细胞生产是未来主要趋势。

自动化、全封闭的CAR-T细胞制备成为了许多开发商的追求目标。如今,这样的制造工艺已经开始涌入市场。2017年,博雅控股集团分别在美国加州和中国天津启动建设了自动化、全封闭的CAR-T生产线——CAR-TXpress,该生产线拥有美国专利和商标局授予的多项创新专利,能够实现免疫细胞手工分离流程自动化,实现全球第一条规模化CMC自动化制备工艺,大幅降低制备成本和提高制备效率。目前,博雅控股集团通过旗下位于天津的英科赛尔(IncoCell)在亚太地区推动CAR-T及其他细胞的合同定制开发与生产制造(CDMO)的服务,致力于帮助更多的机构以更低的成本制备临床级CAR-T细胞,最终让患者受益。

制备工艺的升级,对患者以及开发商乃至整个行业的发展而言都是福音。我们可以看一组数据,当前上市的两款CAR-T疗法收费为40万美元左右, 如果通过升级制备工艺将药物部分的成本降至10万美元左右,省下了30多万美元,这对患者或者公共卫生服务资源而言都是好事 。这样的价格也更加有利于这种疗法的推广,让更多患者能够负担得起。

随着CAR-T细胞制造工业的发展,将价格降低至10万美元是极有可能实现的。博雅控股集团董事长许晓椿博士接受媒体采访时表示,通过CAR-TXpress平台,有望使CAR-T产品的生产成本降至现有的1/3-1/5,从而以更低的价格、更高的性价比进入市场(细胞免疫新时代已经来临,企业如何应对?)。